Covaxin: Saúde busca 2° pedido de autorização à Anvisa para importar 20 milhões de doses da vacina indiana

SÃO PAULO – O Ministério da Saúde tem interesse em pedir novamente a autorização de importação da vacina indiana Covaxin (BBV152), produzida pelo laboratório Bharat Biotech, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), segundo a assessoria da pasta confirmou ao InfoMoney por telefone.

A ideia do ministério é pedir autorização para importar as 20 milhões de doses previstas em contrato já assinado com o laboratório. O Ministério da Saúde assinou contrato com os laboratórios Precisa Medicamentos e Bharat Biotech para a aquisição das doses da Covaxin. A capacidade é de cerca de 300 milhões de doses por ano.

Porém, a assessoria não informou quando o pedido vai acontecer e explicou que trâmites burocráticos estão em andamento. “Há o interesse, mas não há data definida. Os trâmites burocráticos estão sendo resolvidos e depois vai depender de a Anvisa autorizar a importação”, disse a assessoria por telefone.

O InfoMoney também contatou a Anvisa para entender se já houve alguma demonstração desse interesse, mas não obteve resposta até a publicação desta matéria.

A vacina, codesenvolvida com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, causou polêmica quando recebeu aprovação emergencial na Índia em janeiro, antes de terminar o estágio final de testes, mas mostrou forte proteção contra a Covid-19 em análise preliminar de um ensaio clínico avançado.

A Covaxin apresentou eficácia de 81% em pessoas sem infecção anterior após a segunda dose, disse a empresa em comunicado no início de março. O número é melhor do que os cerca de 60% indicado pela Bharat Biotech no ano passado, e melhor do que o nível de pelo menos 50% exigido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para vacinas contra o novo coronavírus.

Histórico da vacina no Brasil

A vacina indiana vem enfrentando dificuldades para ser liberada no país. A Anvisa já analisou um pedido de autorização de importação de 20 milhões de doses da vacina. A solicitação foi feita em 24 de março pelo Ministério da Saúde. Na época, a Anvisa explicou que “verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência”.

Depois, no dia 31 de março, a diretoria da agência rejeitou por unanimidade o pedido de importação de doses da Covaxin alegando falta de documentos necessários e ausência de dados sobre a segurança do imunizante. “O importador não apresentou todos os documentos exigidos pela lei”, disse o relator do pedido, Alex Machado Campos, ao apresentar seu voto durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa, composta por cinco membros.

Além disso, a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após inspeção na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.

No site da agência, a situação da inspeção da fábrica é apontada como indeferida de certificação.

Mais recentemente, na segunda semana de maio, a Anvisa aprovou um ensaio clínico em terras brasileiras da Covaxin, após uma solicitação feita pela Precisa.

Segundo a Anvisa, a vacina candidata é um imunizante de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado contra Sars-CoV-2. As doses são desenvolvidas em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia da Índia.

O estudo será de fase III. Essa é a última etapa antes de um pedido de uso emergencial ou de registro definitivo para a Anvisa. O teste clínico vai avaliar eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes da BBV152 nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos. O estudo prevê aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo (saiba mais aqui).

Para conceder a autorização de teste clínico, a Anvisa disseque analisou dados de “etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento”. Os resultados obtidos até o momento “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, afirmou a Anvisa.

É o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. A agência já autorizou estudos das vacinas Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago/GSK e Clover.

*Com Agência Estado, Bloomberg e Reuters. 

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