Anvisa autoriza importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19 REUTERS/Agustin Marcarian

SÃO PAULO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (4) a importação das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, contra a Covid-19. A decisão foi anunciada por Alex Machado Campos, diretor do órgão.

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, disse.

A reunião do colegiado, composto por 5 diretores, continua. Eles apresentam seus pareceres técnicos sobre os imunizantes.

O pedido de importação da vacina russa contra Covid-19 Sputnik V apresentado por governadores e o pedido semelhante feito pelo governo federal para importação da vacina indiana Covaxin foram feitos à Anvisa na última semana.

Sputnik V

A Sputnik V é uma das vacinas contra a Covid-19, desenvolvida pelo laboratório russo Instituto Gamaleya e pelo Fundo de Investimentos Diretos da Rússia. O Ministério da Saúde assinou um contrato para aquisição de 10 milhões de doses. Governadores também estão de olho na vacina, com pedidos que somam 66 milhões de doses.

A primeira decisão da Anvisa sobre a importação emergencial da Sputnik V aconteceu no final de abril, quando a agência negou o pedido do Maranhão e outros Estados sob a alegação de que não havia documentos que comprovassem a segurança da vacina, especialmente frente a dados que mostravam a possível presença de adenovírus replicante no imunizante.

Há cerca de 15 dias, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um relatório técnico pela aprovação da Sputnik V feito pelo Ministério da Saúde da Rússia, cumprindo uma das exigências da agência para autorização excepcional.

No entanto, a documentação ainda foi considerada incompleta e novos materiais ainda estão sendo encaminhados e, de acordo com a fonte, alguns documentos chegaram na segunda-feira e foram, incluídos para análise.

De acordo com a legislação aprovada pelo Congresso, a decisão da Anvisa deveria ter sido apresentada até a última terça-feira (2), mas a agência ganhou mais cinco dias úteis depois que o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, em ação impetrada pelo governo do Maranhão, deu um novo prazo para responder à ação. E a agência decidiu sobre a aprovação nesta sexta.

Covaxin

Já a vacina indiana Covaxin vem enfrentando dificuldades para ser liberada no país. A Anvisa já analisou um pedido de autorização de importação de 20 milhões de doses da vacina. A solicitação foi feita em 24 de março pelo Ministério da Saúde. Na época, a Anvisa explicou que “verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência”.

Depois, no dia 31 de março, como já foi citado, a diretoria da agência rejeitou por unanimidade o pedido de importação de doses da Covaxin alegando falta de documentos necessários e ausência de dados sobre a segurança do imunizante. “O importador não apresentou todos os documentos exigidos pela lei”, disse o relator do pedido, Alex Machado Campos, ao apresentar seu voto durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa, composta por cinco membros.

Além disso, a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após inspeção na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.

No site da agência, a situação da inspeção da fábrica é apontada como indeferida de certificação.

Mais recentemente, na segunda semana de maio, a Anvisa aprovou um ensaio clínico em terras brasileiras da Covaxin, após uma solicitação feita pela Precisa. Foi o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. A agência já autorizou estudos das vacinas Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago/GSK e Clover.

Nesta sexta, a proposta de importação foi reavaliada e aprovada. O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

*Com Reuters

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